Üdvözöljük a Cremum Pharma Kft. PHARMACOVIGILANCIA oldalán!
A pharmacovigilancia mindazon tevékenységek összessége, amelyek a szer gyógyszerbiztonsági adatainak folyamatos gyűjtése és értékelése révén hozzájárulnak a készítmény mind részletesebb, pontosabb biztonságossági profiljának megismeréséhez, így biztosítva a betegek lehető leghatékonyabb és legbiztonságosabb kezelését.
Ha Ön vagy betege, hozzátartozója észlelt valamilyen nem kívánatos eseményt valamely a Cremum Pharma által forgalmazott gyógyszer alkalmazása során, erről jelentést tud küldeni nekünk a bejelentés menüpontban .
Ha Ön orvos vagy gyógyszerész és gyógyszer biztonságossági kérdése van, bizalommal forduljon hozzánk EMAILBEN a pharma@cremum.hu címen.
A bejelentett nem kívánatos eseményeket az európai és magyar erre vonatkozó szabályainak megfelelően kezeljük. A beküldött jelentéseket, amennyiben a lentebb található hatályos jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelelnek, továbbítjuk az Országos Gyógyszerészeti Intézetbe.
> nemkívánatos esemény bejelentése
Törvényi háttér
Magyarországon már 1998 óta szabályozzák a mellékhatások jelentését. A hatályos mellékhatásokkal kapcsolatos törvényeket és rendeleteket itt megtekintheti.
- A mellékhatások jelentési kötelezettséget tartalmazó törvény: 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról. [a törvény letöltése]
- A spontán mellékhatások jelentési kötelezettségeket tartalmazó rendelet: 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról. [a törvény letöltése]
- A klinikai vizsgálatokból származó nem kívánatos események és mellékhatások jelentési kötelezettségeket tartalmazó rendelet: 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról. [a törvény letöltése]
- A személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvény: 1997. évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről. [a törvény letöltése]
2010., Minden jog fenntartva., Cremum Kft., 1148 Budapest, Nagy Lajos király út 16-18.